Certificação

A máscara por nós comercializada Protect Others encontra-se certificada por entidade competente Equilibrium.

Máscara Reutilizável Aprovada

Apresentamos a presente comunicação no sentido de esclarecer o enquadramento básico das máscaras reutilizáveis por nós comercializadas e a sua total conformidade com a legislação atualmente em vigor, já atestada pelo laboratório Equilibrium. Caso prefira apenas ver o certificado emitido pela autoridade, clique aqui.

Existem atualmente no mercado três tipos de máscaras:

1) as chamadas “_máscaras cirúrgicas_”, que podem ser do Tipo I, Tipo II e Tipo IIR e se qualificam como dispositivos médicos, estando a sua comercialização sujeita à fiscalização do INFARMED;

2) os “_respiradores_” ou “_máscaras auto filtrantes/respiradoras_”, classificadas em FFP1, FFP2 e FFP3 e qualificadas como equipamentos de proteção individual, sendo a autoridade competente para a fiscalização a ASAE;

3) as novas “_máscaras não cirúrgicas, comunitárias ou de uso social_”, qualificadas como artigos têxteis e que devem agora obedecer aos requisitos recentemente elaborados e divulgados pela DGS e INFARMED, sendo a autoridade competente para a fiscalização igualmente a ASAE.

Em acréscimo a estes três tipos de máscaras existem ainda as “_máscaras caseiras_” as quais, não cumprindo em princípio qualquer tipo de requisitos em termos de filtração e respirabilidade, não passam de meros artigos têxteis decorativos.

As máscaras Protect Others enquadram-se no tipo 3) acima identificado, tratando-se de máscaras não cirúrgicas, comunitárias ou de uso social. As máscaras Protect Others não são um dispositivo médico nem um equipamento de proteção individual – sendo antes um artigo têxtil. São cumpridos integralmente todos os requisitos exigíveis para o fabrico e comercialização destas máscaras, concretamente:

* Desempenho mínimo de filtração (capacidade de retenção de partículas) de 70% (para utilização por profissionais que não estejam em teletrabalho ou população em geral para as saídas autorizadas – Nível 3) ou 90% (para utilização por profissionais em contacto frequente com o Público – Nível 2), segundo as Normas Harmonizadas EN 14683:2019 (Anexo B) ou EN 13274 7:2019.

As máscaras Protect Others apresentam um desempenho mínimo de filtração de acordo com a norma harmonizada EN 14683:2019 (anexo B), de 95,7%, enquadrando-se no nível 2.

* Respirabilidade (permeabilidade ao ar) de pelo menos 8l/min segundo EN ISO 9237:1995 ou no máximo 40 Pa segundo EN 14683:2019 (Anexo C). 

As máscaras Protect Others apresentam uma respirabilidade, de acordo com a norma harmonizada EN 14683:2019 (anexo C), de 35 Pa/Cm2.

* Permitir 4h de uso ininterrupto sem degradação da capacidade de retenção de partículas nem da respirabilidade.

As máscaras Protect Others permitem uma utilização ininterrupta, sem degradação de pelo menos 4h.

* Sem degradação de performance ao longo da vida útil (número máximo de vezes que poderá ser reutilizado).

As máscaras Protect Others podem ser reutilizadas até 50 vezes, sem degradação de performance do acabamento.

* Desenho e construção adequados. As Máscaras Protect Others apresentam um design adequado para uma utilização confortável, sendo ajustáveis no nariz.

Para além das máscaras por nós comercializadas cumprirem todos os requisitos técnicos exigíveis, é também prestada através da etiquetagem informação ao utilizador acerca da composição da máscara e do facto de a mesma não conferir as características de um dispositivo médico ou um equipamento de proteção individual.

É cumprido por parte do fabricante igualmente o dever de comunicação à ASAE, enquanto autoridade de fiscalização competente.

Salientamos que o cumprimento dos requisitos em termos de filtração e respirabilidade da máscara Protect Others, em conformidade com a Norma Harmonizada EN 14683:2019, foi atestado através de relatório de ensaio realizado por laboratório com competência técnica reconhecida (que, para este efeito, pode ser o CITEVE ou outro laboratório com competência técnica reconhecida).

Para além disso, salientamos ainda outra característica distintiva das máscaras por nós comercializadas:

A máscara Protect Others possui uma membrana que lhe confere um grau de filtração de 95,7%, fazendo da máscara Protect Others uma das melhores opções de proteção social do mercado.

Podem confirmar a informação geral acima referida, bem como encontrar informação complementar, nos seguintes endereços:


https://www.asae.gov.pt/covid-19-asae/esclarecimentos/fabrico-de-mascaras-para-uso-social-de-uso-unico-ou-reutilizavel-artigo-textil.aspx
[1]


https://covid19.min-saude.pt/dispositivos-medicos-e-equipamentos-de-protecao-individual
[2]


https://www.infarmed.pt/documents/15786/3584301/M%C3%A1scaras+destinadas+%C3%A0+utiliza%C3%A7%C3%A3o+no+%C3%A2mbito+da+COVID-19/a7b79801-f025-7062-8842-ca398f605d04
[3]